日本加野KA26熱式風(fēng)速儀在制藥企業(yè)潔凈區(qū)內(nèi)的風(fēng)速測(cè)試
日本加野KA26熱式風(fēng)速儀在制藥企業(yè)潔凈區(qū)內(nèi)的風(fēng)速測(cè)試
KANOMAX熱式風(fēng)速儀KA26，風(fēng)速測(cè)試范圍0~50.0m/s，精度±（讀數(shù)值的3%），分辨率0.01m/s。主機(jī)探頭無(wú)線通過(guò)藍(lán)牙連接、觸摸屏使用方便，內(nèi)置電池可充電使用，探頭配有延長(zhǎng)棒可以測(cè)高處出風(fēng)口風(fēng)速，儀器有存儲(chǔ)功能便于數(shù)據(jù)保存。
儀器具有判定功能，智能判定測(cè)試數(shù)據(jù)是否超出限值時(shí)，異常顯示并伴有警示音。在判定模式下模擬表盤(pán)上有代表上下限的紅色三角符號(hào)。判定模式下模擬表盤(pán)有兩種顏色，當(dāng)測(cè)試值在上下限范圍內(nèi)時(shí)，模擬表盤(pán)為綠色；當(dāng)測(cè)試值在上下限范圍外時(shí)，模擬表盤(pán)為紅色。
在制藥行業(yè)，潔凈區(qū)的空氣環(huán)境管控是藥品質(zhì)量保障體系的核心環(huán)節(jié)，直接影響藥品生產(chǎn)全流程的合規(guī)性與安全性。潔凈區(qū)需通過(guò)穩(wěn)定的氣流組織，有效控制粉塵、微生物等污染物，防止交叉污染；而風(fēng)速作為決定氣流流動(dòng)狀態(tài)、覆蓋范圍及凈化效率的關(guān)鍵指標(biāo)，其精準(zhǔn)監(jiān)測(cè)與調(diào)控是潔凈環(huán)境維持的核心前提。
從無(wú)菌制劑的灌裝、分裝，到口服固體制劑的粉碎、壓片環(huán)節(jié)，風(fēng)速穩(wěn)定性直接關(guān)聯(lián)工藝環(huán)境潔凈度達(dá)標(biāo)情況，是制藥企業(yè)滿(mǎn)足GMP規(guī)范、保障藥品安全的重要基礎(chǔ)。因此，精準(zhǔn)開(kāi)展風(fēng)速測(cè)試、為潔凈環(huán)境調(diào)控提供數(shù)據(jù)支撐，對(duì)制藥企業(yè)筑牢質(zhì)量防線至關(guān)重要。
制藥潔凈區(qū)多存在低風(fēng)速、氣流穩(wěn)定要求高、測(cè)試點(diǎn)位分散（如送風(fēng)口、操作臺(tái)面、關(guān)鍵工藝區(qū)域），對(duì)風(fēng)速儀的靈敏度、響應(yīng)速度及適配性提出了嚴(yán)苛要求。
KANOMAX 熱式風(fēng)速儀KA26憑借高精度測(cè)量、快速響應(yīng)的核心優(yōu)勢(shì)，可精準(zhǔn)捕捉低風(fēng)速環(huán)境下的細(xì)微變化，能實(shí)時(shí)反饋各關(guān)鍵點(diǎn)位的風(fēng)速數(shù)據(jù)，為潔凈區(qū)氣流優(yōu)化、高效過(guò)濾器性能驗(yàn)證及日常環(huán)境監(jiān)測(cè)提供可靠數(shù)據(jù)支撐，成為制藥企業(yè)的優(yōu)選設(shè)備。
采用儀器：
KANOMAX熱式風(fēng)速儀KA26，風(fēng)速測(cè)試范圍0~50.0m/s，精度±（讀數(shù)值的3%），分辨率0.01m/s。主機(jī)探頭無(wú)線通過(guò)藍(lán)牙連接、觸摸屏使用方便，內(nèi)置電池可充電使用，探頭配有延長(zhǎng)棒可以測(cè)高處出風(fēng)口風(fēng)速，儀器有存儲(chǔ)功能便于數(shù)據(jù)保存。
儀器具有判定功能，智能判定測(cè)試數(shù)據(jù)是否超出限值時(shí)，異常顯示并伴有警示音。在判定模式下模擬表盤(pán)上有代表上下限的紅色三角符號(hào)。判定模式下模擬表盤(pán)有兩種顏色，當(dāng)測(cè)試值在上下限范圍內(nèi)時(shí)，模擬表盤(pán)為綠色；當(dāng)測(cè)試值在上下限范圍外時(shí)，模擬表盤(pán)為紅色。
使用場(chǎng)景1
某頭孢類(lèi)無(wú)菌注射劑生產(chǎn)企業(yè)的灌裝間，需嚴(yán)格維持 0.36~0.54m/s 的層流風(fēng)速（符合ISO14644-3標(biāo)準(zhǔn)要求），以防止微粒與微生物污染藥液。此前使用的葉輪式風(fēng)速儀因風(fēng)速測(cè)量誤差大（＞5%），在檢查中被要求整改。
改用風(fēng)速儀KA26并使用判定功能，智能判定測(cè)試數(shù)據(jù)是否超出限值時(shí)，異常顯示并伴有警示音。企業(yè)按標(biāo)準(zhǔn)化流程開(kāi)展驗(yàn)證：在高效過(guò)濾器下游 150mm 處設(shè)置5×5網(wǎng)格測(cè)點(diǎn)，對(duì)每個(gè)測(cè)點(diǎn)進(jìn)行30秒穩(wěn)定采樣，現(xiàn)場(chǎng)即可判斷層流均勻性。若發(fā)現(xiàn)灌裝口正上方2個(gè)測(cè)點(diǎn)風(fēng)速僅0.32m/s，馬上定位到過(guò)濾器局部堵塞問(wèn)題及時(shí)整改。通過(guò)更換過(guò)濾器并重新驗(yàn)證，所有測(cè)點(diǎn)風(fēng)速均穩(wěn)定在0.42~0.48m/s區(qū)間，數(shù)據(jù)存儲(chǔ)功能記錄的500組實(shí)測(cè)值順利通過(guò)藥監(jiān)部門(mén)的合規(guī)核查，解決了無(wú)菌區(qū)風(fēng)速監(jiān)測(cè)的合規(guī)隱患。
使用場(chǎng)景2
B級(jí)潔凈區(qū)高效出風(fēng)口風(fēng)速測(cè)試，需根據(jù)高效出風(fēng)口形狀規(guī)劃測(cè)點(diǎn)：矩形風(fēng)口按 “等面積網(wǎng)格法" 劃分，每塊過(guò)濾器對(duì)應(yīng)的出風(fēng)口至少設(shè)置9個(gè)測(cè)點(diǎn)（3×3網(wǎng)格），測(cè)點(diǎn)間距不超過(guò)300mm，且距風(fēng)口邊緣≥50mm；圓形風(fēng)口則按“同心圓法"劃分，至少設(shè)置5個(gè)測(cè)點(diǎn)（中心1個(gè)+外圍4個(gè)均勻分布），確保覆蓋出風(fēng)口全區(qū)域。將風(fēng)速儀探頭垂直于出風(fēng)口氣流方向，每個(gè)測(cè)點(diǎn)連續(xù)采樣3次，每次采樣時(shí)間≥10秒，取平均值作為該測(cè)點(diǎn)風(fēng)速值。
合格標(biāo)準(zhǔn)：B級(jí)潔凈室高效出風(fēng)口平均風(fēng)速需控制在0.25~0.5m/s（部分企業(yè)根據(jù)工藝需求可設(shè)定更窄范圍，如0.3~0.45m/s），且所有測(cè)點(diǎn)風(fēng)速與平均值的偏差不得超過(guò)±20%，確保氣流均勻性，避免局部風(fēng)速過(guò)低導(dǎo)致微粒沉積。
KANOMAX熱式風(fēng)速儀KA26憑借高精度測(cè)量、靈活適配、數(shù)據(jù)可追溯等核心優(yōu)勢(shì)，不僅能滿(mǎn)足GMP等標(biāo)準(zhǔn)要求，適配等不同級(jí)別潔凈區(qū)的低風(fēng)速測(cè)試需求，為氣流均勻性驗(yàn)證、高效過(guò)濾器性能評(píng)估提供可靠數(shù)據(jù)支撐，還能幫助企業(yè)快速定位過(guò)濾器堵塞等潔凈環(huán)境隱患，及時(shí)開(kāi)展整改以規(guī)避合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。
